Сертификация медицинского оборудования в Украине

Сертификация медицинского оборудования в Украине

Для начала бизнеса в сфере здравоохранения нужно подготовить медицинский сертификат, получить лицензию на соответствующий вид деятельности и выполнить ряд других важных с юридической точки зрения условий. Подробнее об этом мы поговорим далее.

Медицинский сертификат для товаров и техники

Сертификация медоборудования является обязательной процедурой для любой продукции из утвержденного Приказом Госпотребстандарта Украины от 01.02.2005 №28 списка. В частности, в него входят лекарственные препараты и техника.

Такое оборудование подразделяют согласно его назначению на несколько категорий:

  • лабораторно-диагностическое;
  • лечебное;
  • реабилитационное.

Для каждой группы есть свои стандарты качества и на основании их проводится проверка, результатом которой становится выдача или отказ в выдаче медицинского сертификата. Если сертификат был получен, он является подтверждением качества и безопасности используемого оснащения. Срок действия документа составляет пять лет.

Процедура сертификации медицинского оборудования

Процедура регистрации медицинских изделий, техники и оборудования сегодня регламентируется постановлениями Кабинета министров Украины (№753, 754 и 755).

Процесс сертификации медоборудования в среднем занимает три недели и включает в себя следующие этапы:

  • подачу заявки на сертификацию с полным комплектом сопроводительной документации;
  • подготовку и подачу образцов продукции для проведения всех требуемых законодательством экспертиз;
  • испытание представленных образцов;
  • оформление сертификата соответствия.

Полученный документ понадобится при оформлении лицензии на стоматологию или другую врачебную деятельность, поскольку для ее получения следует подготовить описание имеющейся материально-технической базы будущего медучреждения.

Необходимые для получения медицинского сертификата документы

Для того, чтобы увеличить вероятность положительного решения, вопросом сбора соответствующих документов нужно озаботиться заранее. Итак, вам понадобятся следующие бумаги:

  • нормативные, технические, эксплуатационные характеристики для каждой единицы оборудования;
  • отчет о проведенных технических испытаниях продукции;
  • качественная фотография оборудования и комплектующих, необходимых для его работы;
  • заключение токсикологической экспертизы о безвредности изделия.

Ваш баннер здесь за 35 грн./сутки

Верх